COG - QA - Dispositions générales
SANTÉ ANIMALE
Congo / Santé animale
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
questions
1 réponse
titre du document
texte/extrait
Article 1er
Médicaments: produits d'origine chimque ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présenté comme tels et servant notamment à diagnostiquer , à prévenir ou à traiter des maladies , des blessures et des handicaps . Le sang et produits sanguins sont considérés comme médicaments.
Article 24 : Etablissements produisant, stockant ou commercialisant des produits à usages veterinaires
La réglementation zoosanitaire dans chacun des pays membres de la CEMAC doit:
(i) prévoir le dispositif pour l'enregistrement et, le cas échéant, l'autorisation de tous les opérateurs importants, stockant, transformant ou cédant des médicaments à usages vétérinaires ou des matières premières entrant dans leur composition ;
(ii) définir la responsabilité des opérateurs ;
(iii) imposer des règles de bonnes pratiques spécifiques de chaque activité ;
(iv) prévoir l'obligation d'information de l'autorité vétérinaire, en ce qui concerne les données de pharmacovigilance et de traçabilité.
Article 25 (extrait) : Protection des médicaments à usages vétérinaires
Seuls peuvent détenir, en vue de leur cession aux utilisateurs et de leur délivrance au détail, des médicaments à usages veterinaires à titre gracieux ou onéreux :
(i) les docteurs vétérinaires dans l'exercice de leur profession et inscrits au tableau de l'Ordre des Docteurs Vétérinaires ;
(ii) les pharmaciens titulaires d'une officine.
(...)
Article 26: Commerce, distribution, usage et traçabilité des médicaments vétérinaires
La réglementation zoosanitaire doit prévoir les éléments suivants :
i) l'organisation des circuits du médicament vétérinaire pour en assurer la traçabilité et le bon usage;
ii) la fixation de règles de prescription et de délivrance des médicaments vétérinaires à l'utilisateur final ;
iii) la restriction du commerce des médicaments vétérinaires soumis à prescription aux seuls professionnels autorisés ;
iv) la supervision des organismes agrées pour la détention et l'usage de médicaments vétérinaires par un professionnel autorisé;
v) la réglementation de toute forme de publicité et de distribution.
II est créé un Comité du médicament vétérinaire au sein de la CEMAC/CEBEVIRHA, chargé de formuler un avis sur toute demande d'Autorisation de Mise sur le Marché de tout médicament vétérinaire.
L'autorité vétérinaire dans chacun des pays membres de la CEMAC est responsable du contrôIe des médicaments vétérinaires à la fabrication, à l'importation ou à la distribution en gros et au détail. II collaborera avec tous les services compétents en la matière.
Les Règlements d'application de la CEMAC précisent les modalités de mise en oeuvre de cette disposition.
2 réponses
titre du document
texte/extrait
Article 8 (Extrait) : La direction de la santé animale est (...) chargée, notamment, de : (…)
- veiller à l’approvisionnement en médicaments et autres intrants zoovétérinaires.
Article 1er (Extrait) : La direction générale du médicament, de la pharmacie et des laboratoires est l'organe technique qui assiste le ministre dans l'exercice de ses attributions en, matière de pharmacie et de médicament. Elle est chargée, notamment, de : (...) - effectuer, dans le cadre du laboratoire national de contrôle des médicaments et des spécialités pharmaceutiques, les déterminations analytiques et les essais que nécessitent le contrôle des médicaments, les spécialités pharmaceutiques, objets de
pansement et tous autres articles destinés à l'usage de la médecine humaine et vétérinaire, ainsi que les produits parapharmaceutiques ;
Article 6 (Extrait) : La direction du médicament et de la pharmacie est dirigée et animée par un directeur. Elle est chargée, notamment, de : (...)
- effectuer les déterminations analytiques et les essais que nécessitent le contrôle des médicaments, les spécialités pharmaceutiques, objets de pansement et tous autres articles destinés à l'usage de la médecine humaine et vétérinaire