GAB - QB - Enregistrement/inscription
SANTÉ ANIMALE
Gabon / Santé animale
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
ENREGISTREMENT/INSCRIPTION
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Article 13 : L'ouverture de tout établissement pharmaceutique vétérinaire ainsi que toute activité de fabrication, d'importation et de distribution de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques sont subordonnées à une autorisation préalable des Ministres chargés de l'Elevage et de la Santé.
Les conditions de délivrance, de modification, de suspension et de retrait de cette autorisation sont fixées par arrêté conjoint des Ministres chargés de l'Elevage et de la Santé. Toute modification des conditions ayant justifié la délivrance de l'autorisation doit faire l'objet d'une déclaration auprès du responsable du service vétérinaire territorialement compétent.
Toute modification substantielle des éléments ayant motivé l'autorisation initiale est subordonnée à une nouvelle autorisation.
Article 18 : Tout médicament vétérinaire ou produit de santé animale ne peut être délivré au public que sur autorisation préalable de mise sur le marché des Ministres chargés de la Santé et de l'Elevage.
Les conditions de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché sont fixées par voie réglementaire.
Article 29 : La préparation des autovaccins à usage vétérinaire ou des allergènes est soumise à une autorisation délivrée par le service vétérinaire territorialement compétent.
La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une personne qualifiée liée à l'exploitation, à l'entreprise ou à l'organisme bénéficiaire de l'autorisation. Les conditions de délivrance d'une autorisation de préparation des autovaccins à usage vétérinaire ou des allergènes sont fixées par voie réglementaire.
Article 30 : Les pré-mélanges médicamenteux destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux sont soumis à une autorisation de mise sur le marché ou à une autorisation temporaire d'utilisation délivrée par le service vétérinaire territorialement compétent.
Ils ne peuvent être délivrés qu'a un établissement autorisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux ou à un éleveur pour la fabrication extemporanée d'aliments médicamenteux destinés à ses seuls animaux sous l'autorité d'un pharmacien, d'un professionnel vétérinaire ou d'un utilisateur agréé.
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Article 24 : Les Ministres chargés de la Santé et de l'Elevage disposent d'un délai de deux mois dès réception de l'avis de la Commission pour donner suite à la demande d'autorisation. L'autorisation est délivrée pour une durée de 5 ans, renouvelable.
Les conditions de modification, de suspension ou de retrait, de cession ou de mutation de l'autorisation de mise sur le marché sont fixées par voie réglementaire.
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Article 50 (extrait) : […] Est puni d'une peine d'emprisonnement de 3 mois au plus et d'une amende de 15.000.000 defrancs au plus, ou de l'une de ces deux peines seulement : [...]
-quiconque cède un médicament ou tout autre produit vétérinaire sans autorisation ou avec une autorisation caduque; [...]
Article 51 : Est puni d'une peine d'emprisonnement de 3 mois au plus et d'une amende de 1.000.000 de francs au plus, ou de l'une de ces deux peines seulement :
-quiconque sollicite des commandes de médicaments vétérinaires par l'entremise d'intermédiaires non agréés ou qui satisfait de telles commandes ;
-quiconque cède, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments vétérinaires sur la voie publique ou dans les manifestations publiques ;
-quiconque prescrit des spécialités sans autorisation de mise sur le marché.
Article 52 (extrait) : […] Est puni d'une peine d'emprisonnement de 3 mois au plus et d'une amende de 500.000 francs au plus, ou de l'une de ces deux peines seulement :quiconque ne se soumet pas à la formalité d'enregistrement prévue à l'article 58 de la présente loi.
Article 58 : Les dispositions de la présente loi s'appliquent à tout pharmacien et professionnel exerçant une activité ayant un lien avec les médicaments et produits vétérinaires.
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