MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
PHARMACOVIGILANCE ET RAPPEL
La loi oblige-t-elle toute personne qui a des motifs raisonnables de croire qu'un animal a subi un effet indésirable à la suite de la réception d'un médicament vétérinaire, ou qu'une personne a subi un effet indésirable à la suite de la manipulation d'un médicament vétérinaire, à le signaler à une autorité compétente (p. ex. entité compétente, pharmacien, vétérinaire, distributeur du médicament vétérinaire)?
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Article 60 : Les conditions dans lesquelles s'exerce une pharmacovigilance relative aux médicaments vétérinaires ainsi que les autres obligations des professionnels intervenant dans la fabrication, l'exploitation, la délivrance et l'utilisation des médicaments vétérinaires sont fixées par voie réglementaire.
La loi exige-t-elle qu'un acteur de la chaîne des médicaments vétérinaires qui soupçonne raisonnablement qu'un MV est susceptible de nuire à la santé animale ou humaine, lance un rappel de tous les produits concernés et en informe l'autorité compétente?
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Article 60 : Les conditions dans lesquelles s'exerce une pharmacovigilance relative aux médicaments vétérinaires ainsi que les autres obligations des professionnels intervenant dans la fabrication, l'exploitation, la délivrance et l'utilisation des médicaments vétérinaires sont fixées par voie réglementaire.
La loi habilite-t-elle l'autorité compétente à rappeler un médicament vétérinaire susceptible de nuire à la santé humaine ou animale?
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Article 24 : Les Ministres chargés de la Santé et de l'Elevage disposent d'un délai de deux mois dès réception de l'avis de la Commission pour donner suite à la demande d'autorisation. L'autorisation est délivrée pour une durée de 5 ans, renouvelable.
Les conditions de modification, de suspension ou de retrait, de cession ou de mutation de l'autorisation de mise sur le marché sont fixées par voie réglementaire.
Quels types de sanctions sont prévues en cas d'infractions liés à la pharmacovigilance et au rappel des MV (pénales, administratives)?
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Article 47 : Sans préjudice des sanctions disciplinaires et pénales encourues par leurs auteurs, les manquements aux dispositions prévues par la présente loi peuvent entrainer la suspension ou le retrait des agréments ou des autorisations.
Article 48 : La mesure de suspension peut être prononcée immédiatement en cas de danger pour la santé humaine ou animale, par le service vétérinaire territorialement compétent.
Dans les autres cas, la suspension est prononcée après une mise en demeure prescrivant un délai de mise en conformité.
